摘要：目的评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性。方法采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象,分析其基本情况、用药信息和不良反应发生情况。结果13514例缺血性脑卒中患者用药期间的不良事件发生率为10.01%,其中复方脑肽节苷脂注射液相关不良反应的发生率为0.33%;药物相关不良反应均为轻度或中度,集中在胃肠系统(18例)、皮肤及皮下组织(10例)、神经系统(7例)等系统/器官,以便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等症状为主。大部分患者(91.03%)用药后痊愈或好转,2例患者死亡;45例发生了不良反应的患者中,84.44%的患者在停药或对症治疗后痊愈或好转,15.56%的患者无明显变化。三级医院患者的不良反应发生率显著高于二级医院患者,有过敏史患者的不良反应发生率显著高于没有过敏史的患者(P<0.05)。有2.76%的患者存在不合理用药情况,其不良反应发生率(2.95%)显著高于不存在不合理用药的患者(0.26%,P<0.05)。结论缺血性脑卒中患者接受复方脑肽节苷脂注射液治疗后的不良反应症状较为常见,其发生率总体较低,且与患者体质和是否规范用药等因素有关。

摘要：目的:探究复方脑肽节苷脂注射液治疗625例创伤性周围神经损伤患者的上市后临床安全性。方法:采用前瞻性、多中心、非对照的临床研究设计方法,于2020年4月-2021年4月对46家使用过复方脑肽节苷脂注射液临床单位的625例创伤性周围神经损伤患者的基线资料、药物使用情况、疾病转归和安全性等进行统计和分析。结果:625例创伤性周围神经损伤患者中,痊愈46例,好转529例,无患者死亡。研究期间共收集到与药物相关的不良反应5例,包括轻度不良反应3例,中度不良反应2例;收集到不良事件19例,包括轻度不良事件12例,中度不良事件7例;不良事件以皮肤及其附件损害最常见。其他安全性指标中,用药后患者血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)正常的人数较用药前增加(P0.05)。结论:复方脑肽节苷脂注射液可促进创伤性周围神经损伤患者转归,研究期间偶见不良事件和与药物相关的不良反应,临床应用相对安全。