摘要：目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用。

摘要：目的分析青岛地区先天性心脏病室间隔缺损(VSD)的发病率及危险因素。方法采用前瞻性队列研究设计,纳入2018年8月至2020年6月在青岛地区行产前筛查的孕妇(青岛地区全人口全覆盖)。根据经皮血氧饱和度+心脏听诊诊断产后新生儿VSD,并依据筛选7 d内VSD阳性新生儿的超声心动图进行最终诊断。采用多因素logistic回归模型分析VSD的危险因素。结果共纳入115238名活产儿,其中388例诊断为VSD,发病率为3.37‰。多因素logistic回归分析结果显示,母亲研究生学历(与初中及以下相比)(OR=1.61,95%CI:1.00~2.58,P=0.049)、早产史(OR=2.90,95%CI:1.47~5.70,P=0.002)、先天性心脏病孕育史(OR=5.98,95%CI:2.63~14.73,P<0.001)为新生儿VSD的危险因素;与女性新生儿相比,男性新生儿VSD的总体发病风险较低(OR=0.74,95%CI:0.60~0.91,P=0.005)。结论青岛地区VSD发病率为3.37‰;母亲文化程度高、先天性心脏病孕育史和早产史是新生儿VSD的危险因素,男性新生儿VSD的总体风险较低。

摘要：目的分析接受免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者生存预后的影响因素,构建能够预测患者生存预后的列线图。方法研究设计为回顾性研究。研究对象选自2019年1月至2021年12月就诊于青岛市市立医院且接受ICI治疗的晚期NSCLC患者。通过医院诊疗系统,提取患者临床资料。采用Cox比例风险模型分析影响患者生存预后的因素。按照7∶3的比例将患者随机分为建模组和验证组。采用R4.2.1软件建立列线图,基于自举重复抽样法对其预测性能进行验证。根据列线图将患者分为低、高风险组,采用Kaplan-Meier曲线描述不同风险组患者的总生存期(OS),以log-rank检验法比较组间差异。结果共有161例晚期NSCLC患者纳入分析,年龄(65±8.7)岁。161例患者中男性127例,113例NSCLC病理分型为腺癌,86例美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分≥2分;113例为ICI联合其他治疗。至2022年12月,81例(50.3%)患者经历了免疫相关不良事件(irAE),其中14例为3或4级irAEs,15例有多个系统irAEs;86例患者死亡。Cox回归分析结果显示,晚期肺癌炎症指数(ALI)≥29.8[风险比(HR)=0.48,95%置信区间(CI):0.28~0.85,P=0.011]、ECOG PS评分≥2分(HR=2.17,95%CI:1.21~3.90,P=0.009)、出现irAEs(HR=0.40,95%CI:0.21~0.76,P=0.005)是接受ICI治疗的晚期NSCLC患者预后的独立影响因素。纳入年龄、性别、ECOG PS评分、irAE和ALI建立列线图,计算每位患者的总评分,依据ROC最佳截断值(183.82),将患者分为死亡低风险组(126例)和高风险组(35例)。Kaplan-Meier生存曲线和log-rank法分析结果显示,2组患者OS的差异具有统计学意义(P<0.001)。结论ALI、出现irAE、ECOG PS评分是接受ICI治疗的晚期NSCLC患者生存预后的独立影响因素,综合各种生物预测指标建立列线图,可以有效地对患者生存预后进行预测。

摘要：中成药说明书是指导中成药合理用药的重要依据,但目前其“成分”项多数只标注所含饮片名称,相应的饮片含量多阙如。部分对有效部位或有效化学成分做出标识的品种,一般也不标注单味饮片含量。因生产企业工艺、设备等差异,相同规格品种的中成药单位剂量所含饮片的量各有不同,患者用药时会因此产生疗效和安全性的问题,也给合理用药带来了诸多困难,故建议中成药药品说明书在“成分”项增列饮片含量信息,标注中药制剂单位剂量或最小服用量中各饮片成分的具体量。针对法定的保密配方,可视情况对安全用药相关的毒性饮片等加以标注。还应根据制剂中所含毒剧中药成分为特殊人群制定推荐适宜限量,包括妊娠期、哺乳期妇女,老人,儿童,肝肾功能不全者等。中成药中其他成分如化学药品、有效单体、有效部位等的标注,则应考虑设计统一的原则和表述形式。

摘要：针对肺部疾病初筛实践中CT图像异常先验判读机制的效能性问题,设计了一种基于深度卷积神经网络的异常肺部CT图像初筛平台并开展了临床实践验证。该平台使用CT扫描设备采集肺部CT图像,形成数据池;利用深度卷积神经网络对数据池训练集进行肺部异常特征学习,构建时间正序下的肺部CT图像异常特征全息感知机制;在Inception V3模型中结合Google Net网络结构,实现参数自动调整优化,达到对肺部疾病精准初筛的目的。使用青岛市中心医院临床肺部CT图像集进行实验,结果表明,该平台在肺部CT图像异常判读均值准确率达96.52%,肺部疾病初筛均值有效率达93.07%,可实现肺部疾病的初筛工作。

摘要：背景:循环中内皮前体细胞在一定的条件下可向内皮细胞转化,而且可进一步形成血管。目的:探讨从外周血中获取的内皮前体细胞自体移植后促进心肌缺血区域血管新生的可行性和有效性,为冠状动脉硬化性心脏病患者的治疗提供新的细胞移植学方法。设计:完全随机对照实验。单位:青岛儿童医院心脏中心。材料:选用雄性SD大鼠60只,清洁级,体质量(340±20)g,由青岛实验动物中心提供。实验动物随机分为两组:实验组和对照组,每组30只。两组又按内皮前体细胞注入后2,4,8周3个时间点进行观察,每个时间点10只。实验过程中对动物的处置符合动物伦理学标准。方法:实验于2003-05/2004-09在青岛医药生物科技重点实验室完成。将实验组动物麻醉后,抽取动物的外周动脉血,应用密度梯度离心法获取单个核细胞。应用加入血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子的特定培养基培养后,获得CD31、CD34、FIk-1和血管性血友病因子免疫荧光染色阳性的内皮前体细胞。结扎SD大鼠冠状动脉左前降支,建立急性心肌梗死动物模型,然后将得到的自体细胞重新植入缺血心肌局部区域。对照组注入细胞培养液,其余步骤与实验组相同。分别于结扎后2,4,8周过量麻醉处死所有动物,制作心脏组织切片。主要观察指标:①进行HE染色后光镜下观察心肌基本结构变化情况。②组织切片经Ⅷ因子免疫组化染色后,应用德国ZEISS(蔡司) Axiotron图像分析仪分析视野内Ⅷ因子阳性内皮细胞数量和微血管密度。结果:纳入的60只SD大鼠全部进入结果分析。①对照组心肌组织结构较为杂乱,心肌细胞多为被胶原组织和成纤维细胞所替代,梗死边缘区心肌细胞呈现不规则形状,部分细胞明显肥大。与对照组比较,移植组心肌胶原纤维融合较少,组织排列结构更为有序;移植区域微血管密度明显增高。②内皮前体细胞注入后第2,4和8周组心肌缺血区域微血管密度明显高于对照组的相应时间点,差异有显著性意义(P0.05)。结论:通过一定的体外分离、定向分化、培养、扩增途径,可以从外周血获得较为纯化的内皮前体细胞;内皮前体细胞移植对局部梗死心肌组织结构有一定的保护作用,并可促进血管新生。

摘要：目的探讨儿童Bartter综合征的临床特点及CLCNKB基因突变分析。方法分析两个无血缘关系的Bartter综合征家系先证者及其家庭成员的临床资料,应用过柱法提取外周血DNA,针对Bartter综合征相关突变基因的外显子编码区设计引物、扩增,对PCR产物进行直接测序,与美国生物技术信息中心中的正常序列进行BLAST比对,从而发现可能存在的基因突变,最后多重连接探针扩增技术检测是否存在大片段缺失。结果两例家系的先证者检测均示:低钾血症、碱中毒、高肾素血症、高醛固酮血症。家系1先证者发现CLCNKB基因1~3、5~6、8、10~11、13~15、17~19号外显子大片段纯合缺失,分别遗传自父母;家系2先证者发现CLCNKB基因1~3、5~6、8、10~11、13~15、17~19号外显子大片段缺失与c.1881delC(***628fs)的复合杂合突变,分别遗传自父母。结论 c.1881delC(***628fs)为移码突变,该变异国内外尚未见报道。CLCNKB基因突变为2个Bartter综合征家系的致病原因,确诊为Ⅲ型Bartter综合征,临床分型属于经典型。临床上可通过分子遗传学技术进行Bartter综合征的基因诊断,提高确诊率,及时治疗。

摘要：研发新型体外循环立式管道排放夹以预防体外循环管道固定环节的各种潜在风险。该排放夹采用密闭式、上下双层盒体立体设计，尺寸和颜色的双重标识、置管孔内壁防滑、反复消毒使用等创新优势，具有设计合理，结构简单，适用广泛，使用方便等特点，有效消除管道受压、松动、打折、扭曲等重大安全隐患，具有较高的生产力转化和推广的实用价值。

摘要：目的:通过检测哮喘鼠血清白细胞介素23(IL-23)在激素治疗前后的水平变化及与IL-4、IFN-γ、IL-17的相关性,探讨其在哮喘发病中的作用。方法:将30只健康雌性BALB/C小鼠按完全随机设计原则分为3组,每组10只,即OVA致敏并激发的哮喘模型组(A组)、鸡卵白蛋白(OVA)致敏、激发并予激素治疗组(B组)和正常对照组(C组)。末次激发24 h后,各组小鼠摘眼球取血,ELISA法检测血清IgE、IL-4、IFN-γ、IL-17和IL-23的含量。结果:①小鼠的行为学改变、血清IgE水平增高以及IL-4显著增高而IFN-γ降低、IL-4与IFN-γ呈负相关等,均证明哮喘模型制备成功。②A组小鼠血清中IL-23的水平[(155.56±12.50)ng.L-1]高于C组[(51.49±6.34)ng.L-1],而B组小鼠血清IL-23的水平[(88.00±6.43)ng.L-1]低于A组(P<0.01)。③IL-23与IL-17含量成正相关关系(r=0.763,P<0.05),与IL-4、IFN-γ均无相关性。结论:IL-23参与哮喘的发病,糖皮质激素对其有抑制作用。IL-23可能是通过诱导IL-17的产生间接促进哮喘发病,IL-23对于Th1类细胞因子IFN-γ及Th2类细胞因子IL-4均无明显调节作用。

摘要：背景:树突状细胞在过敏性紫癜发病机制中可能具有重要的地位。已有报道黄芪在体内可以纠正过敏性紫癜患儿的Th1/Th2失衡,但目前关于黄芪在树突状细胞水平对过敏性紫癜病免疫功能调节的影响尚不清楚。目的:观察过敏性紫癜患儿外周血树突状细胞功能变化及黄芪对其的影响。设计、时间及地点:病例对照分析,于2005-10/2007-12在青岛大学医学院附属医院儿科研究所完成。材料:急性期过敏性紫癜患儿外周静脉血28份作为过敏性紫癜组,以门诊体检的健康同龄儿童外周静脉血18份作为正常对照组。黄芪水提剂由四川百利药业有限公司提供。方法:采用密度梯度离心法获取过敏性紫癜患儿及健康儿童外周血单个核细胞,获取的外周血单个核细胞体外经重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素4、重组人肿瘤坏死因子α以诱生树突状细胞,并培养8d,其中过敏性紫癜组又分成2组:对照组和黄芪干预组。主要观察指标:ELISA法检测过敏性紫癜患儿及健康儿童血浆γ-干扰素和白细胞介素4水平及培养上清液中白细胞介素10,12,18水平,流式细胞仪检测树突状细胞表面CD83、CD86(B7-2)和CD80(B7-1)的表达率。结果:过敏性紫癜患儿急性期外周血中Th1型细胞因子γ-干扰素水平减少,Th2型细胞因子白细胞介素4水平增加,γ-干扰素/白细胞介素4比值明显降低。过敏性紫癜患儿外周血单个核细胞经诱导培养的树突状细胞表面CD86表达率较正常对照组明显升高,且两组CD86表达率与血浆白细胞介素4水平皆呈显著正相关,与γ-干扰素/白细胞介素4比值皆呈显著负相关;CD80表达率明显低于正常对照组,且两组CD80表达率与血浆γ-干扰素水平及γ-干扰素/白细胞介素4比值均呈显著正相关。过敏性紫癜患儿树突状细胞分泌白细胞介素12水平低于正常对照组(P<0.05),而白细胞介素10,18水平均高于正常对照组(P<0.05),两组树突状细胞分泌白细胞介素12水平与血浆γ-干扰素水平皆呈显著正相关(P<0.01),与γ-干扰素/白细胞介素4比值皆呈正相关(P<0.01,P<0.05);白细胞介素10分泌水平与其血浆白细胞介素4水平皆呈显著正相关(P均<0.01),与γ-干扰素/白细胞介素比值皆呈负相关(P<0.01,P<0.05);白细胞介素18分泌水平与其血浆白细胞介素4水平皆呈显著正相关(P均<0.01),与γ-干扰素/白细胞介素4比值皆呈负相关(P<0.01,P<0.05)。黄芪干预组树突状细胞表面CD83、CD86和CD80的表达率与对照组差异不显著,树突状细胞分泌白细胞介素12水平高于对照组(P<0.01),白细胞介素10,18水平均低于对照组(P<0.05,P<0.01)。结论:①过敏性紫癜患儿外周血树突状细胞存在明显功能紊乱,表现为CD86表达率升高、CD80降低,白细胞介素12分泌减少、白细胞介素10和白细胞介素18增加,上述变化与Th1/Th2失衡关系密切。②黄芪主要是通过改变过敏性紫癜患儿树突状细胞分泌细胞因子的水平来调节其功能。