摘要：目的:2019年8月我国发布《医疗器械唯一标识系统规则》,正式开启医疗器械唯一标识(UDI)体系的建设工作。根据该体系的初期实施情况设计并建设基于UDI的医院医用耗材标准化、精细化、信息化的全生命周期管理体系。方法:通过医用耗材标准化建设、信息系统改造、医用耗材多模式管理等手段打造医用耗材全生命周期管理体系。结果:基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设改进了院内医用耗材管理体系架构,并实现了院内外医用耗材数据的互联互通,从而提高了物流管理效率和精细度,为降低医疗风险和加强临床使用监管提供有力的系统支持。结论:通过开展基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设,实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化,为进一步开展卫生技术评估评价、耗材成本控制、临床诊疗效果评估等工作打下良好的基础。

摘要：目的建立基于物联网技术的呼吸机质量控制数据信息系统,对检测的呼吸机通气参数进行实时采集分析,保证采集数据的准确性和真实性。方法应用物联网技术从设备层、感知层、网络层、应用层和展示层入手设计信息系统,系统根据设定算法对采集的数据进行自动计算分析。结果该信息系统实现了呼吸机质量控制数据实时采集、分析及检索,采集的质量控制数据准确无误,节约了50%的时间和人力成本,提升了检测效率。结论呼吸机质量控制数据信息系统的建立,为医院的绩效考核提供了自动生成、不可更改、真实客观的呼吸机质量控制数据。

摘要：统计分析了2018—2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召回事件,阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型,从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施,为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考。

摘要：基于“天玑”骨科手术机器人的结构组成、运动轨迹规划和导航功能特点,分析其潜在风险点,选择机器人电气安全参数和机械臂运动轨迹精确度作为关键质量控制检测参数,并应用电气安全检测仪等检测工具进行质量控制检测。根据选定的骨科手术机器人质量控制检测参数,设计一套涵盖骨科手术机器人外观、功能以及电气安全等方面的质量控制检测表。通过建立“天玑”骨科手术机器人质量控制体系,使临床操作者掌握其实时运行状态及相关性能参数情况,根据质量控制检测结果进行校准维护,以保证手术的质量与安全。

摘要：为加强电动手术床的管理、提高使用完好率,同时增强使用者安全和规范操作意识,本文对电动手术床进行故障分析处理的流程再造,并设计、绘制维修流程图。此外,针对管理使用中遇到的问题,我院设置电动手术床质量管理员对其进行科学规范化的管理和维护,并制定了详尽的维护保养计划、培训方案。