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检索条件"机构=首都医科大学附属北京天坛医院Ⅰ期临床研究室"

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剂型改良药物的研发策略及案例分析: 收藏
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引用; 《中国临床药理学杂志》2020年第16期36卷 2587-2590页; 作者：陈霞首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心首都医科大学附属北京天坛医院Ⅰ期临床研究室北京100070 首都医科大学人脑保护高精尖创新中心北京100070; 剂型改良是药企延长新药市场生命周期的常用方法。本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。就临床研发而言,剂型改良的核心...; 剂型改良是药企延长新药市场生命周期的常用方法。本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。就临床研发而言,剂型改良的核心原则是确认新剂型与原剂型的暴露特征差异,并以药代的差异为基础,确认进一步临床研究中的给药方案和其他关键设计要素。; 来源：详细信息评论

氨己烯酸的研发与注册的简介: 收藏
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引用; 《中国临床药理学杂志》2020年第20期36卷 3359-3361,3386页; 作者：陈霞首都医科大学附属北京天坛医院Ⅰ期临床研究室北京100070 首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心北京100070 首都医科大学人脑保护高精尖创新中心北京100070; 本文以氨己烯酸的研发和注册过程为案例,描述了此化合物从药物设计、临床药理学研究、治疗性确证和发现安全性问题的整个过程。重点讲述针对氨己烯酸引起的视野缩窄药物不良反应所做的全面研究,以及在此基础上针对两个不同适应证所作的...; 本文以氨己烯酸的研发和注册过程为案例,描述了此化合物从药物设计、临床药理学研究、治疗性确证和发现安全性问题的整个过程。重点讲述针对氨己烯酸引起的视野缩窄药物不良反应所做的全面研究,以及在此基础上针对两个不同适应证所作的获益风险评估。; 来源：详细信息评论

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