摘要：真实世界研究有助于最大限度地反映临床事实,其方法学特点符合中医辨证论治的临床特色及当前临床中西药联用的医疗现实,有助于更高效、经济地解决中西药相互作用安全性评估问题。而在设计研究时,须特别注意真实世界数据的"关联性"与"有效性",规范研究的数据内容与采集流程。可通过主动呈报方式,基于医疗系统互通、全民保险资料库的大数据研究并与精准医疗研究相结合是未来中西药联用安全性评估的重要研究方向。

摘要：本研究分析20年来五运六气与气象相关的研究现状,从研究的问题、地域、周期、方法及团队特征等方面进行述评,发现虽然取得了明显进步,但在研究的系统性与规范性方面仍有不足,如研究问题方面,气象因素选择不统一,六气起始点研究结论各执一词,以气象研究评价运气推演角度各异,极端气候研究不足;研究地域选择上缺乏系统化大规模研究,研究周期选择具有随意性,研究方法选择不规范,研究团队间未能优势互补。对不同研究结果缺乏有效评价与整合,在领域内未能建立可推广的研究范式。建议今后应重视研究的方案设计,加强多地域、多学科、多团队等系统整合,针对关键问题建立研究范式,以期更客观准确地揭示运气理论的科学内涵。

摘要：中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受。2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠。由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题。因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展。由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发。邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研。执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目。SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容。工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即"题目"、"背景和理念"、"目的"、"合格标准"、"干预措施"、"结局指标"和"数据收集方法"。扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明。SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据。其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用。