摘要：临床试验证据是目前各级卫生健康决策的主要依据。近年随着国家新药临床试验数据核查等工作推进,显露出的问题为我国临床研究质量敲响了警钟。在加强临床试验过程管理、执行监督等实施环节之外,我们呼吁重视试验设计与实施的连贯性和一致性,将提升临床试验设计水平列入提高临床研究质量的议事日程,并提出相关的合理化和规范化建议。以期能从临床试验源头厘清研究思路,避免违背研究方案行为,提升中国临床试验质量。

摘要：逐一探讨并分析方剂学概念中所蕴含的内容。认为目前通行的方剂学概念仍存在一些问题:概念中认为治法是方剂学的研究内容之一,但实际情况是,方剂学并未对其展开研究,且治法也远超于方剂学范围;治法与方剂的关系中,"治法起源于方剂"说还是一个未经证实的假说;"治法指导方剂的组方与运用"或不存在,或不足够;而"方剂是体现和完成治法的主要手段"无实质性的方剂学研究学意义。尤其重要的是,概念中设计的"方剂理论"在各论中并未阐述,而只是解释已有的方剂。至于概念任务的"方剂运用",不但与相关课程有重复,且多有不一致之处。提出方剂学应是方剂内在机理的学问。在方剂的概念中,"组方原则,妥善配伍"是方剂所独有的内容。其中"组方原则"是配伍理论,"妥善配伍"是配伍的具体方法,"选择合适的药物,酌定用量"都应在配伍理论与方法的指导下进行。

摘要：母方案(master protocol)的提出与实施是临床试验的一次重大变革,因其完善的试验网络、合理的试验设计和创新的统计分析方法,成为一种临床资源使用少和医学信息获得多的高效率临床试验新模式,其已在临床肿瘤研究中得到一定应用。本文结合辨证论治的特点,探讨将母方案试验设计应用于中医药临床研究,以"冠心病心绞痛-心肌梗死-心力衰竭"的临床试验设计为例,为同证候系疾病的中医临床研究的母方案设计提供新方法和新思路。

摘要：蛋白质组学是建立在高通量筛选技术的基础上发展的方法学,用于研究细胞功能网络模块中蛋白相互作用及在疾病或病变中蛋白和蛋白相互作用所发生的系统动态的差异变化;其研究技术奠基于双向凝胶电泳。及至世纪之交,随着质谱及蛋白质芯片的引进,蛋白质组学已广泛应用在生命科学上。其在医学上的应用,主要旨在发现疾病的特异性蛋白质分子或其蛋白质纹印,以揭示疾病的发生机制,也作为早期诊断、分子分型、疗效及预后判断的依据,并找出可能成为新药物设计的分子靶点,为疾病提供新的治疗方案。随着人类基因序列的完成,蛋白质组学热浪掀起了后基因组年代的序幕,人类将更深入地了解疾病和生命的本源。现就蛋白质组学10年来的发展历程、研究技术、在人类疾病中的应用及未来展望等作出精简的评述。

摘要：随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,我国开展的多中心临床试验和参与的国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。在越来越多的临床试验采用多中心设计的同时,我们需要看到目前存在的不足之处。本文从多中心临床试验设计、实施和报告三个阶段归纳汇总多中心临床试验面临的问题与挑战。从降低中心异质性、避免中心效应的角度出发,建议制定多中心临床试验的设计、实施和报告规范,以提高多中心临床试验质量。

摘要：真实世界研究有助于最大限度地反映临床事实,其方法学特点符合中医辨证论治的临床特色及当前临床中西药联用的医疗现实,有助于更高效、经济地解决中西药相互作用安全性评估问题。而在设计研究时,须特别注意真实世界数据的"关联性"与"有效性",规范研究的数据内容与采集流程。可通过主动呈报方式,基于医疗系统互通、全民保险资料库的大数据研究并与精准医疗研究相结合是未来中西药联用安全性评估的重要研究方向。

摘要：数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度,吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计,帮助提高临床试验数据的管理水平。

摘要：目的:比较枳壳发酵炮制前后的成分变化并优化其发酵炮制工艺。方法:采用超高效液相色谱法对同一批枳壳药材及其发酵炮制品进行比较,确定枳壳发酵炮制后的色谱特征峰;以4个色谱特征峰的峰面积和样品霉变性状为指标,以发酵温度、发酵湿度、发酵时间为因素,设计L_9(3~4)正交试验优化枳壳发酵炮制工艺并进行验证。结果:枳壳经发酵炮制后明显产生2个单糖苷新成分;优化的枳壳发酵工艺为发酵温度30℃、发酵湿度70%、发酵时间7 d;验证试验结果显示,3次试验各指标的RSD均小于2.0%(n=3)。结论:发酵炮制可致枳壳发生明显的化学成分变化,优化的发酵炮制工艺可增加枳壳特征峰成分含量。

摘要：中医临床治疗学主要是基于整体"证候"诊断的中药复方治疗学。其"证候"病理基础是多样的,复方化学成分是多样的,药物作用途径、环节和靶点也是多样的。实际上这是一个高度的复杂体,故有人称中医为"复杂科学"。很显然,采用单因素分析方法和检测技术,如寻找某些单一病理分子与中医"证候"的关联,分离中药单一化学成分研究中药治病的作用机理等,并不适合中医学整体治疗和复方用药的特点。系统生物学理论与组学技术(如蛋白质组、代谢组、基因组等)的发展与应用,为克服上述矛盾提供了条件,因为组学技术能够动态、高效地测定机体在整体条件和多因素作用下多种蛋白质大分子及多种小分子的谱学特征,以及描述多分子间的相互作用规律。因此,组学技术将是研究中医"复杂科学"的强大工具,为揭示中医"证候"的发生机理、体质学说的科学内涵、中药复方治疗复杂性疾病的作用原理等重大科学问题提供了可能。当然,采用组学技术研究中医药,尤其要注意严谨的科学设计,以及研究对象和干预因素的标准化和一致性,同时采用生物信息学和计算机科学等分析海量数据的相互关联。这样,便能建立一个适合中医学研究特点的、优质高效的组学技术平台,大力推动传统中医药理论和经验与现代科学的合理结合,以及中医药现代化。

摘要：香港的中医药学长期以来处于被排斥和自生自灭的境地.自上世纪90年代中期以来,尤其是香港回归以后,香港的中医药情形急剧变化,发展中医药成为香港社会各界和广大市民日益关注的重大事项.