摘要：随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。

摘要：《中医药临床随机对照试验报告规范（草案）》于2007年以中文和英文同时发表，旨在广泛收集国内外专家意见，使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）》（修订版）比较，扩充了六个项目，

摘要：目的系统评价影响临床路径实施的促进和阻碍因素,以期更好实施临床路径。方法使用计算机检索PubMed、Embase、CNKI、CBM、万方、维普数据库,搜集临床路径实施影响因素的相关文献,检索时限从建库至2019年1月4日。采用CERQual证据分级工具对临床路径实施的相关因素进行信度分级。结果共纳入12个国家的43篇文献。临床路径实施的障碍因素可分为路径内容、路径消极结局、医生知识、医生态度、资源问题等8类31个方面,其中信度等级高的前3位障碍因素分别为缺乏时间、资金、设备、员工等资源(15篇, 34.9%),增加工作量(14篇, 32.6%),对路径的认可度有限(12篇, 27.9%)。临床路径实施的促进因素可分为路径内容、医生、资源因素和实施活动相关等6类28个方面,其中信度等级高的前3位促进因素分别为交流、教育和训练(25篇, 58.1%),管理者和同事的支持(21篇, 48.8%),成立临床路径促进委员会(17篇, 39.5%)。结论临床路径的成功实施与其开发过程、效果评价和反馈紧密相关,只有设计符合具体实施环境的路径,运用充足的资源,实施良好的组织活动,不断审计、评价、反馈路径实施结果和参与人员的积极配合才能促进路径实施,改善路径实施结局。

摘要：[编者按]如何提高临床研究质量一直是广大临床医务工作者、医疗卫生服务的使用者、医学期刊编辑以及卫生决策者关注的问题。临床研究从开始到完成大致可以分为设计、实行、报告和评价4个阶段。由世界卫生组织领导建立的全球临床试验注册制度的制订及实施，以及以《随机对照试验报告统一规范》

摘要：目前,电针的操作并没有科学、规范的标准。建议今后应从对电针仪器的标准化、电针治疗各种适应证的电针参数标准化,以及电针的取穴和穴位针刺操作方法的标准化等方面进行电针操作方法的标准化研究。

摘要：中医临床治疗学主要是基于整体"证候"诊断的中药复方治疗学。其"证候"病理基础是多样的,复方化学成分是多样的,药物作用途径、环节和靶点也是多样的。实际上这是一个高度的复杂体,故有人称中医为"复杂科学"。很显然,采用单因素分析方法和检测技术,如寻找某些单一病理分子与中医"证候"的关联,分离中药单一化学成分研究中药治病的作用机理等,并不适合中医学整体治疗和复方用药的特点。系统生物学理论与组学技术(如蛋白质组、代谢组、基因组等)的发展与应用,为克服上述矛盾提供了条件,因为组学技术能够动态、高效地测定机体在整体条件和多因素作用下多种蛋白质大分子及多种小分子的谱学特征,以及描述多分子间的相互作用规律。因此,组学技术将是研究中医"复杂科学"的强大工具,为揭示中医"证候"的发生机理、体质学说的科学内涵、中药复方治疗复杂性疾病的作用原理等重大科学问题提供了可能。当然,采用组学技术研究中医药,尤其要注意严谨的科学设计,以及研究对象和干预因素的标准化和一致性,同时采用生物信息学和计算机科学等分析海量数据的相互关联。这样,便能建立一个适合中医学研究特点的、优质高效的组学技术平台,大力推动传统中医药理论和经验与现代科学的合理结合,以及...

摘要：背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用多个平行组设计方案,将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组,比较多种干预措施的效应,但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大,使得对结果的判断和解释变得困难。尽管CONSORT 2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验,但其中一些要素需要修改,并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。目的推出CONSORT 2010声明的多臂试验报告扩展版,以便于此类试验的报告。设计2014年CONSORT工作组会议后,成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在2014年至2018年间,每两个月进行会面或电话会议,并通过电子邮件进行交流,讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家,以供他们审阅。14人提供了详细的反馈意见,工作组经过详细考虑,形成了扩展版的最终修订版。结果CONSORT声明多臂试验扩展版,扩展了CONSORT 2010清单中的10个条目,并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义,并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较,并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正,则应描述所使用的理由和方法。结论和相关影响CONSORT 2010声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导,并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。

摘要：随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规范。该清单适用于任何随机研究,其中包括确定性RCT及此前的、在小规模研究样本下进行的任何先导性试验,而其设计(如聚类、析因、交叉)或作者用来描述该研究的术语(如先导性(试验)、可行性(试验)、试验、研究)并不会对此造成影响。不过,需要注意的是,本报告规范扩展范围不直接适用于主要试验设计中内置的先导性试验、非随机的先导性和可行性试验,或者Ⅱ期临床试验。不过这些研究都与随机先导性和可行性试验有一定相似性,因此许多原则也同样适用。本扩展版的研发是因为越来越多的研究被描述为可行性试验或先导性试验,但这些研究的报告和实施存在缺陷。我们遵循了所推荐的良好实践来研发CONSORT先导性和可行性试验扩展版,其中包括进行德尔菲调查、召开共识会议和研究团队会议及试行此条目清单等。由于先导性试验和可行性随机试验的目的和目标不同于其他随机试验,因此,尽管在这些试验报告中的许多内容,与评估效果和效力的RCT中的报告内容相似,但在报告内容类型、报告条目解释方面,其与标准CONSORT存在一些关键差异。本文保留了部分标准CONSORT声明的条目,但仔细阅读就会发现,其中大多数条目已经被修改或删除,并且添加了一些新的条目。其中,新增条目包括:如何识别受试者并获得同意;如果适用,用于判断是否或如何进行将来确定性RCT的预先制定的标准;如果相关,其他重要的非预期结果;先导性试验的结果对将来确定性RCT的影响,还包括任何拟定的修正及伦理批准或研究审查委员会的批准,并要求附有获准批号。本扩展版包括26个条目清单、摘要的单独清单、研究的流程图模板及对所做条目更改的解释和相关范例。我们相信,使用CONSORT先导性和可行性试验扩展版,将提高先导性试验的报告质量。

摘要：如何提高临床研究质量一直是广大临床医务工作者、医疗卫生服务的使用者、医学期刊编辑以及卫生决策者关注的问题。临床研究从开始到完成大致可以分为设计、实行、报告和评价4个阶段。

摘要：中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受。2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠。由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题。因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展。由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发。邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研。执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目。SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容。工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即"题目"、"背景和理念"、"目的"、"合格标准"、"干预措施"、"结局指标"和"数据收集方法"。扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明。SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据。其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用。