摘要：[目的]系统分析中医药治疗胃癌前病变相关随机对照试验(RCT)的疗效评价指标。[方法]检索中医药治疗胃癌前病变相关的RCT,检索数据库包括中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、PubMed及Embase数据库,检索时限为2001—2022年。参考Cochrane手册的干预性试验研究评价标准,结合专家意见确定研究的入选标准,提取疗效评价方法,建立数据库,并进行统计分析。[结果]共纳入887项RCT,涉及胃镜下黏膜表现、病理、症状、证候、血清学、生存质量、安全性7个指标域,其中病理(71.36%)和胃镜下黏膜表现(37.54%)类指标应用较多。包含20种积分方法,分属于胃镜、病理、症状、证候4个部分,使用较高的积分方法依次为有效率(43.63%)、总积分(11.99%)、单一症状积分(25.86%)。部分研究(胃镜46篇,5.19%;病理135篇,15.22%;症状105篇,11.84%)在积分时仅指出使用的积分方法,却未具体说明如何进行积分。[结论]目前,胃癌前病变疗效的评价指标存在对胃镜及病理指标重视程度不足、单一指标选择缺乏严谨性、复合指标应用缺乏规范化、指标积分方法不统一、安全性指标不足、生活质量指标缺乏适用性等问题。今后在设计胃癌前病变的疗效评价方案时,应多个方面综合考虑,建立以病理组织学指标为核心,结合胃镜指标、患者症状、生活质量等指标的综合评价体系,使临床疗效的试验设计更加规范化和标准化,提高研究结果的真实性和可靠性。

摘要：目的:评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验(RCT)的方法学质量,为提升该疾病临床研究质量提供参考。方法:检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献,经过筛选、信息提取,构建数据库,基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。结果:共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表,随机方法应用为高偏倚风险占5.95%;分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%;患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%;结果评估者施盲的风险不确定为100.00%;结果数据完整性高风险占2.86%;选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示,100.00%RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目;36.79%的文献交代了随机序列产生方法,但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员,1.07%的文献隐藏了分配方案,1.31%的文献采用盲法;36.67%的文献报告了不良反应;没有文献报告样本量预估方法。与疾病相关附加评价指标分析结果显示,17.02%的文献通过研究的伦理学审查;43.81%的文献指定中医证型;16.55%的文献排除重度异型增生;7.26%的文献有随访资料;65.12%的文献采用复合疗效指标;46.67%的文献应用组织病理学评价;2.62%的文献运用生活质量评价等。结论:中医药治疗胃癌前病变的临床RCT整体偏倚风险偏高,大部分研究报告质量有待提高。今后需要加强RCT研究设计,并参考适宜的中医证据分级标准,根据研究目的选用不同研究方案,提供客观有力的中医药临床研究证据,按照CONSORT原则进行适合中医药的临床研究设计及结果报告。