摘要：目的评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法,空腹、餐后条件下各入组38例受试者,随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中恩格列净的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(382.37±83.61),(358.26±71.30)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(3359.12±559.76),(3215.68±552.68)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(3405.88±573.72),(3266.38±556.97)ng·h·mL^(-1)。餐后组血浆中恩格列净主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(334.89±90.15)和(315.84±91.09)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(2768.03±485.76)和(2717.37±438.35)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(2821.59±506.26)和(2764.69±449.04)ng·h·mL^(-1)。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下99.90%~112.89%,102.18%~106.95%,101.93%~106.76%;餐后状态下98.76%~113.73%,98.88%~105.23%,98.83%~105.56%。结论2种恩格列净片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好。

摘要：文章阐明系统论指导下还原分析理念的形成过程及其理论内涵,总结特发性肺纤维(IPF)的研究现状及其不足,提出IPF的实验研究应该"循序还原分析,渐进系统整合",并根据系统论整体性、等级秩序性、联系性、动态性、层次性原理,对实验研究进行初步的还原假设,奠定进一步实验设计的基础。

摘要：本研究以功能性便秘(热秘证)为例,在文献研究的基础上,采用德尔菲法对中医证候症状分级量化标准进行专家咨询。为了得到客观、准确、可靠的调查结果,对问卷进行了德尔菲法特征体现、调查内容整合优化、问卷样式便于操作等方面的整体设计,并于正式问卷之前进行小范围、研讨会模式的专家预问卷,使问卷问题更严密、预见正式问卷可能遇到的问题,确保专家咨询顺利实施。

摘要：目的研制一张针对大学生群体的中医健康状态及心血管疾病危险因素调查问卷。方法根据问卷调查的设计原理和方法,结合文献研究、专家咨询等方法,在中医理论指导下,基于中医健康状态及心血管疾病危险因素的概念,通过构建问卷结构、产生条目池及其答案、预调查、条目筛选以及信度效度检验等过程,形成大学生中医健康状态及心血管疾病危险因素调查问卷。结果形成了以自评为主的封闭式问卷,问卷的结构内含中医健康状态及心血管疾病危险因素2大部分,其内容可归类为15个方面,共由67个条目组成。讨论制定的调查问卷具有较好的信度和效度,可用于大学生中医健康状态及心血管疾病危险因素的流行病学调查研究。

摘要：文章以'络病'学说为理论基础,结合临床经验及中西医对于亚急性甲状腺炎(SAT)的研究进展,提出脉络亏虚,热毒滞络为主要病机;以清补(扶正补虚,清热解毒)络脉、分期论治为SAT的治则。可将SAT分为早期(外感期)、中期(甲亢期)、后期(甲减期或恢复期)。各期主要证型分别为风温犯肺,络气郁热;肝火亢盛或气阴两虚,热毒阻络;阳气亏虚,络息成积。各期分别予以相应治法并酌情选取荣养络脉、清热通络等中药组方施治,进而为SAT的治疗提供新思路。

摘要：特发性肺纤维化(IPF)为一种慢性、进展性、纤维化型间质性肺炎的特殊类型,目前尚缺乏有效、安全的治疗手段。近年来,中医药手段治疗IPF的临床试验开展较多,但评价标准、指标的选取却各有不同,缺乏统一的、规范的认识。本文从病证结合诊疗模式的角度,概括和整理目前广泛应用的评价手段,结合最新诊疗规范的要求,提出了该病的疗效评价体系框架,并对框架内重要指标、方法进行阐述。以期由此完善临床试验设计,为今后的循证医学研究提供高质量的"证据链"。

摘要：目的:制定健康相关中医生活质量评价量表,即IPF-TCM-HRQOL32(简称IPF-TQ32)。方法:本研究基于结构化决策法、文献研究法、统计分析方法,运用Delphi专家预测法(主观法)及临床测评法(客观法)对包含有67条目的条目池进行反复筛选,并对筛选后量表进行初步的信度和效度评价。结果:IPF-TQ32包含条目32个,反映了特发性肺间质纤维化患者中西医症状(证候)、生理功能、心理状态、社会适应4个维度。在主观筛选中,3轮筛选的专家积极系数均100%;专家权威系数平均值0.86;3轮专家意见的协调程度系数分别为0.292、0.435和0.566,共删除条目26个。基于50例临床患者的客观筛选中删除条目9个。信度和效度初评中,量表总体分半信度系数为0.977;量表总体克朗巴赫信度α系数为0.987;本量表与CAT呼吸问卷相比标准效度系数为-0.820(P<0.01)。结论:IPF-TQ32经初评证明其信度、效度均较好,在进一步大规模验证后可作为一种可靠的测评工具。

摘要：背景:建立冠状动脉粥样硬化心脏病(心)阳虚血瘀证大鼠模型,其模型成功率及有效性需进行模型指标体系构建及计算机参数计算后的量化评估。目的:采用计算机软件计算聚类分析统计学方法对温阳活血中药复方影响冠状动脉粥样硬化性心脏病(心)阳虚血瘀证大鼠模型血小板功能及组织形态变化进行分析,以判断模型是否成功建立,温阳活血中药复方是否有疗效。设计、时间及地点:以聚类分析法进行的计算机参数评价,于2004-10/2007-10在辽宁中医药大学动物实验中心进行。材料:清洁级Wistar雄性大鼠60只,将60只大鼠随机分为正常组、模型组、西药对照组、中成药对照组、中药治疗低剂量组、中药治疗高剂量组,10只/组。中药复方由仙茅、桂枝、红参、赤芍、川芎、丹参等组成。方法:正常组大鼠饲喂基础饲料加生理盐水灌胃,其余各组饲喂高脂饲料,模型组大鼠生理盐水灌胃10mL/kg,西药对照组大鼠灌胃阿斯匹林悬液25mg/kg,中成药对照组灌胃复方丹参悬液0.75g/kg,中药治疗低剂量组灌胃中药复方悬液10g/kg(含生药量),中药治疗高剂量组灌胃中药复方悬液20g/kg(含生药量)。主要观察指标:腹主动脉采血检测大鼠心肌酶、血脂及血小板,肾功能各项指标。将60只大鼠42项指标输入电子计算机,应用SPSS13.0统计分析软件进行统计学分析。根据正常组、模型组、温阳活血中药复方治疗组是否自成一类,判断造模方法的特异性和温阳活血中药复方的有效性。结果:温阳活血中药复方能降低造模损伤、降低血小板聚集率、抑制血小板受体活化和信号转导。正常组、模型组、温阳活血中药复方治疗组分别呈现聚集趋势,说明其组内各只大鼠差异性很小。结论:计算参数结果显示,模型建立成功,温阳活血中药复方组能够明显影响冠状动脉粥样硬化心脏病(心)阳虚血瘀证大鼠血小板的功能和组织形态变化。

摘要：目的系统评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效以及安全性。方法检索中国知网(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库中应用补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照试验,采用Cochrane handbook推荐的文献质量评价办法进行文献评价,应用Rev Man 5.2软件进行统计学处理。结果符合纳入文献共18篇,共纳入患者1602例,治疗组809例,对照组793例。通过对文献的分析显示,西医常规治疗联合补肺活血胶囊治疗在慢性阻塞性肺疾病的临床总有效率、改善肺功能、改善血氧、6 min步行试验等结局指标优于单纯西医常规治疗,且具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。特别是对肺肾气阴两虚兼有血瘀的患者的治疗,以扶正固本、补肺固肾为主,辅以活血化瘀,具有较好的安全性。结论应用补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病可能有一定的应用价值和可行性,但目前临床研究证据的质量不高,有必要进行设计良好的高质量的随机对照试验进一步验证。

摘要：目的研究甘草酸二铵对大鼠体内辛伐他汀的药代动力学的影响。方法用平行设计方案。12只雄性Wistar大鼠,随机分成2组,分别为对照组和实验组,每组6只对照组大鼠灌胃给予辛伐他汀40 mg·kg^(-1),实验组大鼠灌胃给予甘草酸二铵40 mg·kg^(-1)和辛伐他汀40 mg·kg^(-1)。用HPLC-MS/MS方法测定辛伐他汀的血药浓度,计算药代动力学参数。结果对照组和实验组辛伐他汀的药代动力学参数C_(max)分别为(148.7±37.6)和(221.8±61.8)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(916.9±177.8)和(1573.2±676.6)ng·mL^(-1)·h,CLz分别为(10.4±1.7)和(7.1±2.7)L·kg^(-1)·h^(-1)。与对照组相比,实验组C_(max)和AUC_(0-t)分别增加约48%和72%,CLz降低约32%(P<0.05)。结论甘草酸二铵可影响大鼠体内辛伐他汀的药代动力学行为。