摘要：目的:研制冠心病合并常见慢性病的中医证候标准化测量工具。方法:遵循"据象辨证、病证结合"原则,应用文献学、量表学方法,构建问卷内容与结构,通过德尔菲法筛选修订条目,进行预调查和信效度评价。结果:形成以病程发展为横断面,包含发病因素、主症、兼症、实验室检查、舌脉象等维度的5个合并病证候调查问卷,信度效度良好。结论:基于中医意象思维设计的临床专家调查问卷可为冠心病合并常见病的证候学研究提供标准化工具。

摘要：目的建立液相色谱-质谱联用法,比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒(抗组胺药)的生物等效性。方法用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计,清洗期为2周。20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(均相当于马来酸氯苯那敏4mg)。以引达帕胺为内标,用ESI正离子选择性反应监测(SRM)模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度,计算药代动力学参数及评价生物等效性。结果以2种药物中的氯苯那敏为计,洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)的Cmax分别为(12.27±3.04),(13.47±3.52)ng·mL-1;tmax分别为(2.43±1.49),(2.10±1.07)h;AUC0-t分别为(303.17±91.39),(315.58±76.78)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(355.19±120.30),(365.71±100.48)ng·h·mL-1;t1/2分别为(24.86±5.83),(24.71±5.96)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(99.80±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中马来酸氯苯那敏生物等效。

摘要：目的建立准确、灵敏的液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),并比较健康受试者单剂量口服洛芬葡锌那敏(非甾体抗炎药)分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)后的生物等效性。方法采用随机开放、双周期自身交叉单剂量给药试验设计(清洗期为2周)。20名志愿受试者分别单次空腹口服等剂量洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(相当于布洛芬300 mg)。以吲达帕胺为内标,用ESI负离子选择性反应监测(SRM)模式测定血浆中布洛芬浓度,计算药代动力学参数及进行临床生物等效性评价。结果洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.11±12.15)μ***-1,tm ax为(2.23±0.84)h,AUC0-t为(70.81±31.02)μ***-1,AUC0-∞为(72.67±31.11)μ***-1,t1/2为(1.59±0.32)h。复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬的Cm ax为(24.94±9.25)μ***-1,tm ax为(1.81±0.84)h,AUC0-t为(70.53±27.31)μ***-1,AUC0-∞为(72.81±27.08)μ***-1,t1/2为(1.86±0.64)h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(105.2±41.20)%。结论洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬具有生物等效性。

摘要：目的:评价中医药个体化辨证论治干预冠心病稳定型心绞痛的有效性与安全性。方法:设计随机对照试验,以冠心病心绞痛患者为研究对象,辨证选取该人群中气虚血瘀证和痰瘀互结证两个证候类型的患者纳入研究,干预8周,观察其有效性与安全性。结果:试验组和对照组共纳入480例受试者,采用全分析集数据集分析,两组基线可比。心绞痛发作情况和生活质量得到显著改善,与对照组比较,气虚血瘀证试验组在中医证候疗效评价量表中以患者的治疗满意度维度改善最为显著(P<0.05),痰瘀互结证试验组在运动耐量与中医证候两个维度改善最为显著(P<0.05)。两组受试者均未发生心血管死亡等终点结局事件。结论:采用中医个体化辨证治疗冠心病心绞痛安全有效,在反映患者整体功能状态的中医证候、反映患者生活质量的运动耐量和治疗满意度方面具有显著优势。

摘要：目的评价杞黄降糖胶囊对2型糖尿病生活质量的改善及相关性分析。方法所有数据均来源于“杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病的多中心研究”。采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计,240例患者分为对照组(二甲双胍和杞黄降糖胶囊模拟剂)和试验组(二甲双胍和杞黄降糖胶囊),疗程12周。比较两组血糖指标、中医症状积分、糖尿病生命质量(Adjusted diabets quality of life,A-DQOL)评分变化。结果试验组空腹血糖、糖化血红蛋白(Glycosylated hemoglobin,HbA1c)较对照组降低(P<0.05);口苦咽干等气阴两虚兼热症状明显改善(P<0.05);试验组生活质量较对照组明显改善(P<0.05)。生活质量的改善和血糖改善无关,和倦怠乏力、失眠等症状改善有关。结论杞黄降糖胶囊通过改善口苦咽干、气短懒言等气阴两虚兼热证中医症状和证候,提高糖尿病患者生活质量。

摘要：目的：应用多指标综合评分法,优选甘露消毒丹的提取工艺。方法：采取正交实验设计,以黄芩苷、绿原酸、连翘苷含量以及得膏率为评定指标,通过HPLC波长切换法进行检测,考察乙醇浓度、提取时间、提取次数对方中黄芩苷、绿原酸、连翘苷含量的影响,经综合评分法进行工艺优化。结果：甘露消毒丹最佳提取工艺为70%乙醇,提取3次,每次提取1 h。结论：该提取工艺合理,有效成分提取效率高。

摘要：采用量表学方法,设计专家问卷,分析阶段各主要证候构成比,然后采用转移概率矩阵等统计学方法和医理分析相结合,分析冠心病各阶段主要证候与病机的关系,从而确定各主要证候先后排列顺序及转化关系,由此阐明贯穿疾病全过程基本病机、证候演变规律:冠心病发病的整个过程以虚证和情志因素影响为主。

摘要：病证结合的辨证规范研究主要包括辨证规范的理论框架、术语规范、辨证分类草稿形成验证、辨证规范修订推广。统一的、规范的辨证规范是病证诊断的依据、疗效评价的基础,是中医走向国际的基石。

摘要：目的评价虎贞清风胶囊治疗湿热蕴结证急性痛风性关节炎的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验临床试验设计。由全国14家医院共收集480例中医辨证为湿热蕴结证急性痛风性关节炎患者,采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按3:1随机分为治疗组(360例)和对照组(120例)。治疗组口服虎贞清风胶囊,对照组口服虎贞清风胶囊模拟剂,两组均每次4粒、每日3次给药,共治疗3天。在治疗第3天进行疼痛视觉模拟评分(VAS),观察治疗前后关节疼痛VAS评分、中医证候积分、各单项症状消失率、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、白细胞(WBC)计数及不良事件发生率。结果480例患者中438例纳入全分析集(FAS)进行疗效分析,其中治疗组325例,脱落35例(不良事件2例,失访29例,违背方案2例,缺乏疗效退出试验2例);对照组113例,脱落7例(失访2例,违背方案5例)。治疗组第3天疼痛VAS评分及差值下降程度均优于对照组,差异均有统计学意义(t=7.241,t=6.452,P0.05)。治疗期间不良事件发生率治疗组24.4%(87/357),对照组24.8%(30/121),差异无统计学意义(χ2=0.009,P>0.05)。结论虎贞清风胶囊可有效缓解急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)关节疼痛,起效时间短,但安全性与安慰剂相当,临床应用较安全。

摘要：目的研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验各入组36例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服盐酸特比萘芬片受试制剂或参比制剂125 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬血药浓度。用Phoenix WinNonlin6.4软件计算药代动力学参数,并对主要药代动力学参数进行生物等效性评价。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(626±258)和(666±313)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(2400±985)和(2560±1070)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(2630±1110)和(2790±1180)ng·h·mL^-1。餐后试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(741±290)和(716±274)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(4000±1130)和(4120±1220)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(4480±1280)和(4670±1670)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在85.24%~116.03%。结论盐酸特比萘芬片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。