摘要：目的基于氨甲环酸可以减少择期手术患者出血量的研究基础，观察早期快速静脉注射氨甲环酸对创伤患者死亡率、血管栓塞性并发症和输血量的影响。方法根据随机对照原则设计，在40个国家的274所医院实施，共纳人20211例严重出血或者有严重出血危险的成年患者。于伤后8h内，随机接受氨甲环酸（10min内静脉注射1g，8h内静脉滴注1g）或安慰剂治疗。投药序列中药物或安慰剂的选择由计算机自动生成。患者或研究者均不了解其真实情况。预后的主要评价指标是患者伤后4周的死亡率。死亡原因评价包括出血、血管栓塞性事件（心肌梗死、卒中、肺栓塞）、多器官功能衰竭、脑外伤及其他原因。本研究注册号为ISRCTN86750102。结果10096例患者接受氨甲环酸治疗，10115例患者接受安慰剂注射，两组分别有10060例和10067例患者资料接受进一步分析。药物组患者的总死亡率明显低于安慰剂组，即药物组1463例（14．5％），安慰剂组1613例（16．0％），相对危险度为0．91（95％CI为0．85—0．97，P=0．0035）。因出血导致的患者死亡率明显降低，药物组489例（4．9％），安慰剂组574例（5．7％），相对危险度0．85（95％CI为0．76～0．96，P=0．0077）。结论氨甲环酸可以安全地降低创伤出血患者的死亡率。本研究结果支持在创伤出血患者中使用氨甲环酸。