摘要：《中医药临床随机对照试验报告规范（草案）》于2007年以中文和英文同时发表，旨在广泛收集国内外专家意见，使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）》（修订版）比较，扩充了六个项目，

摘要：1 制订中医药临床随机对照试验报告规范（CONSORT for TCM）的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，随机对照试验（RCT）仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。由于中医药临床试验采用RCT方案仅约30年，试验设计还需要深人探索，试验结果报告还不规范。2005年，中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访，调查随机方法正确性。

摘要：目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。

摘要：补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势。随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切。大部分这种质量研究是针对那些主要目的在于为临床医师提供参考的临床研究报告,我们发现,在解释临床研究的结果及其意义时,人们不得不面对其方法学质量低劣的问题。如何解决这个问题,将是我们面临的巨大挑战。临床医师要有效地利用这些科学研究的文献,就必须熟悉循证医学的基本原则。本文的目的在于向临床医师介绍临床研究评价的概念,使他们在阅读研究论文时能带着评判的眼光,以便更好地评价论文中的研究结果,并将其合理地运用到自己的日常医疗实践中去。本文主要讨论了以下六个方面的问题:(1)循证医学的基本原理;(2)临床研究的类型;(3)证据的分级;(4)应用临床试验报告统一标准评价随机对照试验报告的质量;(5)随机对照试验方法学质量的评分;(6)中草药临床研究质量评价的有关问题。

摘要：背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明"进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。今后在任何期刊发表的论文或学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容。方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%。调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用。结论:摘要CONSORT旨在改善期刊与学术会议中发表的论文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价。