摘要：费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。针刺是世界范围内最常用的补充和整合疗法之一。过去的5年已发表了超过4000项的针刺试验研究。与其他非药物疗法一样,在设计和实施针刺随机对照试验时也存在挑战。此文探讨的是针刺随机对照临床试验中特有的重要挑战,其中一些可能也适用于其他非药物疗法。本系列的另一篇文章讨论了这些挑战的详细解决方案1。

摘要：目的探讨共识指南及循证指南的证据质量与推荐强度是否一致。研究设计经验性分析。数据来源美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)和美国临床肿瘤学会(ASCO)于2021年3月27日前制订的指南。指南选择纳入推荐意见符合以下标准的指南:明确报告循证或共识意见、推荐意见独立于指南全文、报告证据质量和推荐强度。数据提取由2名研究人员独立提取资料,提取内容包括:推荐意见类型(共识意见或循证意见)、制订推荐意见的分级系统、推荐强度和证据质量。研究团队统计了低质量证据强推荐和不合理的低质量证据强推荐(不符合GRADE标准)的数量。结果本研究共纳入12部ACC/AHA指南中的1434条推荐意见以及69部ASCO指南中的1094条推荐意见。ACC/AHA指南共有504条基于低质量证据的推荐意见,其中200条(40%)是共识意见,304条(60%)是循证意见;ASCO指南中包含404条基于低质量证据的推荐意见,其中292条(72%)是共识意见,112条(28%)是循证意见。ACC/AHA和ASCO制订的指南中,共识指南比循证指南出现了更多基于低质量证据的强推荐,ACC/AHA[比值比(0R)=2.1,95%可信区间(CI)(1.5-3.1)],ASCO[OR=2.9,95%CI(1.1-7.8)],以及更多不合理的低质量证据强推荐,ACC/AHA[OR=2.6,95%CI(1.7-3.7)],ASCO[OR=5.1,95%CI(1.6-16.0)]。结论与循证指南相比,共识指南更容易形成不符合循证医学基本原则的推荐意见。确保证据质量与推荐强度的一致性和合理性是制订可信赖指南的关键。

摘要：本针刺随机对照试验(Randomised controlled trials, RCT)专家共识是基于目前针刺试验面临的最普遍、最关键问题,由临床医生、研究人员、从事针灸和外科的临床试验专家、统计专家、临床流行病学和方法学专家以及患者组成的国际临床研究小组联合制订。该共识将有助于临床试验资助者、注册者以及期刊编辑等评估针刺RCT方案及研究结果的相关性、重要性和质量。

摘要：目的评价2型糖尿病患者使用肠促胰素类药物治疗对全因死亡的影响。设计随机对照试验（RCT）的系统性综述和meta分析。数据来源来自Medline、Embase、the Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、Clinical ***。纳入标准2型糖尿病患者使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂与使用安慰剂或其他降糖药物治疗相比的RCT。数据收集和分析2名研究者独立筛选文献，评价纳入研究的偏倚风险，并提取数据。采用Peto法作为合并来自RCT效应估计的主要方法，采用其他统计方法进行敏感性分析，针对6种预先设定的假设开展meta回归来探索异质性。使用GRADE方法评价证据质量。结果纳入189个RCT（n=155145），偏倚风险为低至中等。其中77个RCT报告零死亡事件，112个RCT报告在151614例患者中发生3888例死亡事件。meta分析结果显示：肠促胰素类药物与对照组相比，死亡风险在组间差异无统计学意义f1925／84136比1963／67478；比值比（OR）=0．96，95％可信区间（CI）：0．90-1．02，I^2=0％；率差（RD）=比对照低3／1000，95％C1（比对照低7／1000～比对照高1／1090）／5年·1000例患者；中等质量证据1。亚组分析结果提示：GLP-1受体激动剂可能降低死亡风险，但DPP-4抑制剂未发现类似结果；该亚组效应的可信度较低。敏感性分析结果未发现明显差异。结论当前证据不支持肠促胰素类药物增加2型糖尿病患者死亡风险的假设。需进一步研究证实GLP-1受体激动剂与DPP．4抑制剂两类肠促胰素类药物之间是否存在差异。

摘要："针刺临床试验干预措施报告标准"(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进行,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作。召集成立的有47名成员的专家组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡(Freiburg)召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了报告良好的实例。此外,STRICTA中的"对照"(controlled)一词被替换成了"临床"(clinical),以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。